FARMÁCIAS E DROGARIAS – CONCEITO – COMÉRCIO – REPONSABILIDADE TÉCNICA – RECEITUÁRIO – CONTROLE DE ESTOQUE – TRIBUTAÇÃO
1.INTRODUÇÃO
Veremos aqui particularidades em relação às farmácias e drogarias, respeitando o que dispõe a Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973, com suas atualizações, sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos.
2.CONCEITOS
são adotados os seguintes conceitos:
I – Droga – substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária;
II – Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III – Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes;
IV – Correlato – a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários;
V – Órgão sanitário competente – órgão de fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios;
VI – Laboratório oficial – o laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, com competência delegada através de convênio ou credenciamento, destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII – Análise fiscal – a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a fórmula que deu origem ao registro;
VIII – Empresa – pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, que exerça como atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e distribuição de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da administração direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e entidades paraestatais, incumbidas de serviços correspondentes;
IX – Estabelecimento – unidade da empresa destinada ao comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
X – Farmácia – estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica;
XI – Drogaria – estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
XII – Ervanaria – estabelecimento que realize dispensação de plantas medicinais;
XIII – Posto de medicamentos e unidades volante – estabelecimento destinado exclusivamente à venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relação elaborada pelo órgão sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou drogaria;
XIV – Dispensário de medicamentos – setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
XV – Dispensação – ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
XVI – Distribuidor, representante, importador e exportador – empresa que exerça direta ou indiretamente o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e de correlatos;
XVII – Produto dietético – produto tecnicamente elaborado para atender às necessidades dietéticas de pessoas em condições fisiológicas especiais.
XVIII – Supermercado – estabelecimento que comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral e produtos de higiene e limpeza;
XIX – Armazém e empório – estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios e produtos de higiene e limpeza;
XX – Loja de conveniência e “drugstore” – estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer período do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados.
3.COMÉRCIO FARMACÊUTICO
O comércio de drogas, medicamentos e de insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos estabelecimentos já definidos na Lei n° 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
O comércio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poderá ser extensivo às farmácias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios.
A venda de produtos dietéticos será realizada nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não contenham substâncias medicamentosas, pelos do comércio fixo.
A dispensação de medicamentos é privativa de:
a) farmácia;
b) drogaria;
c) posto de medicamento e unidade volante;
d) dispensário de medicamentos.
Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal.
4.ASSISTÊNCIA E REPONSABILIDADE TÉCNICA
A farmácia e a drogaria terão, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável, inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
A presença do técnico responsável será obrigatória durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.
Os estabelecimentos poderão manter técnico responsável substituto, para os casos de impedimento ou ausência do titular.
Em razão do interesse público, caracterizada a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização local licenciará os estabelecimentos sob a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da lei.
A responsabilidade técnica do estabelecimento será comprovada por declaração de firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
Cessada a assistência técnica pelo término ou alteração da declaração de firma individual, contrato social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos praticados durante o período em que deu assistência ao estabelecimento.
A responsabilidade referida anteriormente substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
Somente será permitido o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta dias, período em que não serão aviadas fórmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.
5.SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO PÚBLICO PARA APLICAÇÃO DE INJEÇÕES
É facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo de técnico habilitado, observada a prescrição médica.
O estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e acessório apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
A farmácia poderá manter laboratório de análises clínicas, desde que em dependência distinta e separada, e sob a responsabilidade técnica do farmacêutico bioquímico.
6.RECEITUÁRIO
Somente será aviada a receita:
I – que seja escrita no vernáculo, redigida sem abreviações e de forma legível e que observe a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais;
II – que contenha o nome e o endereço residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação; e
III – que contenha a data e a assinatura do profissional de saúde, o endereço do seu consultório ou da sua residência e o seu número de inscrição no conselho profissional.
6.1. VALIDADE DO RECEITUÁRIO DE MEDICAMENTOS
O receituário de medicamentos terá validade em todo o território nacional, independentemente do ente federativo em que tenha sido emitido, inclusive o de medicamentos sujeitos ao controle sanitário especial, nos termos da regulação.
6.2. RECEITAS EM MEIO ELETRÔNICO
As receitas em meio eletrônico, ressalvados os atos internos no ambiente hospitalar, somente serão válidas se contiverem a assinatura eletrônica avançada ou qualificada do profissional e atenderem aos requisitos de ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ou do Ministro de Estado da Saúde, conforme as respectivas competências.
6.3. ASSINATURA ELETRÔNICA
É obrigatória a utilização de assinaturas eletrônicas qualificadas para receituários de medicamentos sujeitos a controle especial e para atestados médicos em meio eletrônico.
7.LIVRO DE RECEITUÁRIO
A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada em livro de receituário.
É vedada a captação de receitas contendo prescrições magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em filiais da mesma empresa, bem como a intermediação entre empresas.
É vedada às farmácias que possuem filiais a centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos estabelecimentos.
8.CONTROLE DE ESTOQUE DE MEDICAMENTOS
A farmácia, a drogaria e o dispensário de medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, destinado ao registro do receituário de medicamentos sob regime de controle sanitário especial.
O controle do estoque dos produtos, será feito mediante registro especial, respeitada a legislação específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia.
9.TRIBUTAÇÃO PELO LUCRO REAL
Em conformidade com o art. 14 da Lei n° 9.718/98, não há obrigatoriedade das farmácias e drogarias tributarem pelo Lucro Real, podendo optar pelo Lucro Presumido ou pelo Simples Nacional. Porém, se optar pelo Lucro Real, poderá ter a periodicidade de apuração trimestral ou anual.
9.1. Apuração Trimestral
A apuração será calculada por períodos que se encerram nos dias 31 de março, 30 de junho, 30 de setembro e 31 de dezembro de cada ano-calendário.
O IRPJ e a CSLL apurados ao final de cada trimestre serão pagos em quota única até o último dia útil do mês subsequente ao do encerramento do período de apuração.
À opção da pessoa jurídica, o IRPJ e a CSLL poderão ser pagos em até 3 (três) quotas mensais, iguais e sucessivas, vencíveis no último dia útil dos 3 (três) meses subsequentes ao do encerramento do período de apuração a que corresponderem.
Nenhuma quota poderá ter valor inferior a R$ 1.000,00 (mil reais) e o imposto ou a contribuição de valor inferior a R$ 2.000,00 (dois mil reais) será pago em quota única, até o último dia útil do mês subsequente ao do encerramento do período de apuração.
As quotas do imposto e da contribuição serão acrescidas de juros equivalentes à taxa referencial do Selic, para títulos federais, acumulada mensalmente, calculados a partir do 1° (primeiro) dia do 2° (segundo) mês subsequente ao do encerramento do período de apuração até o último dia do mês anterior ao do pagamento e de 1% (um por cento) no mês do pagamento.
A 1° (primeira) quota ou quota única, quando paga até o vencimento, não sofrerá acréscimos.
9.2. APURAÇÃO ANUAL
Os recolhimentos mensais de IRPJ e CSLL a título de antecipação do tributo que será recolhido ao fim do período de apuração.
O contribuinte poderá apurar o IRPJ usando a receita bruta mensal, sobre a qual são aplicados os percentuais de presunção, da mesma maneira que ocorre no Lucro Presumido.
Para a CSLL, aplica-se o percentual de presunção de 12% sobre a receita bruta para atividade comercial e, em sequência, a alíquota de 9%.
9.2.1. BALANCETE DE REDUÇÃO E SUSPENSÃO
Como alternativa o contribuinte poderá reduzir ou supender o pagamento num específico mês dependendo do saldo antecipado dos meses otidos anteriormente.
Dessa forma, a base de cálculo do IRPJ, em cada mês, será determinada mediante a aplicação do percentual de 8% (oito por cento) sobre a receita bruta auferida na atividade, deduzida das devoluções, das vendas canceladas e dos descontos incondicionais concedidos.
Lembrando que, A pessoa jurídica poderá:
I – suspender o pagamento do IRPJ, desde que demonstre que o valor devido, calculado com base no lucro real do período em curso, é igual ou inferior à soma do imposto sobre a renda devido por estimativa, correspondente aos meses do mesmo ano-calendário anteriores àquele a que se refere o balanço ou balancete levantado;
II – reduzir o valor do IRPJ ao montante correspondente à diferença positiva entre o valor devido, calculado com base no lucro real do período em curso, e a soma do imposto sobre a renda devido por estimativa, correspondente aos meses do mesmo ano-calendário, anteriores àquele a que se refere o balanço ou balancete levantado;
III – suspender o pagamento da CSLL, desde que demonstre que o valor devido, calculado com base no resultado ajustado do período em curso, é igual ou inferior à soma da contribuição devida por estimativa, correspondente aos meses do mesmo ano-calendário anteriores àquele a que se refere o balanço ou balancete levantado; e
IV – reduzir o valor da CSLL ao montante correspondente à diferença positiva entre o valor devido, calculado com base no resultado ajustado do período em curso, e a soma da contribuição devida por estimativa, correspondente aos meses do mesmo ano-calendário anteriores àquele a que se refere o balanço ou balancete levantado.
É importante ressaltar que, tanto pela receita bruta ou pelo balanete redução e suspensão, o imposto devido apurado , deverá ser pago até o último dia útil do mês subseqüente àquele a que se referir.
O saldo do imposto apurado em 31 de dezembro receberá o seguinte tratamento:
a) se positivo, será pago em quota única, até o último dia útil do mês de março do ano subsequente; ou
b) se negativo, poderá ser objeto de restituição ou de compensação.
O saldo do imposto a pagar, será acrescido de juros pela taxa Selic, a partir de 1° de fevereiro até o último dia do mês anterior ao do pagamento e de um por cento no mês do pagamento.
10.TRIBUTAÇÃO PELO LUCRO PRESUMIDO
Se houver a opção pela tributação pelo Lucro Presumido:
I – IRPJ:
A alíquota do imposto de renda das pessoas jurídicas é de quinze por cento.
A base de cálculo do imposto, em cada mês, será determinada mediante a aplicação do percentual de 8% (oito por cento) sobre a receita bruta auferida mensalmente, observado o disposto no art. 12 do Decreto-Lei n° 1.598, de 26 de dezembro de 1977, deduzida das devoluções, vendas canceladas e dos descontos incondicionais concedidos, sem prejuízo do disposto nos arts. 30, 32, 34 e 35 da Lei n° 8.981, de 20 de janeiro de 1995.
A parcela do lucro presumido que exceder o valor resultante da multiplicação de R$ 20.000,00 (vinte mil reais) pelo número de meses do respectivo período de apuração, sujeita-se à incidência de adicional de imposto de renda à alíquota de dez por cento.
II – CSSL:
A base de cálculo da Contribuição Social sobre o Lucro Líquido (CSLL) devida pelas pessoas jurídicas que efetuarem o pagamento mensal ou trimestral, corresponderá aos seguintes percentuais aplicados sobre a receita bruta definida pelo art. 12 do Decreto-Lei n° 1.598, de 26 de dezembro de 1977, auferida no período, deduzida das devoluções, das vendas canceladas e dos descontos incondicionais concedidos, de 12% (doze por cento) para as demais receitas brutas.
A alíquota da contribuição é de 9% (nove por cento).
O imposto será pago em quota única, até o último dia útil do mês subseqüente ao do encerramento do período de apuração.
Como opção, o imposto devido poderá ser pago em até três quotas mensais, iguais e sucessivas, vencíveis no último dia útil dos três meses subseqüentes ao de encerramento do período de apuração a que corresponder.
11.SIMPLES NACIONAL
Havendo a opção pelo Simples Nacional, será tributada com base no Anexo I da Lei Complementar n° 123/2006, a receita advinda de atividades farmacêuticas e do comércio varejista de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal.
O recolhimento deverá ser efetuado até o dia 20 (vinte) do mês subsequente àquele em que houver sido auferida a receita bruta.
Na hipótese de a ME ou EPP possuir filiais, o recolhimento dos tributos devidos no âmbito do Simples Nacional dar-se-á por intermédio da matriz.
12.PIS/COFINS
Sobre a venda de produtos farmacêuticos, no regime cumulativo, como para o não cumulativo, haverá incidência de PIS/COFINS.
As que optaram pelo Lucro Presumido, estão sujeitas ao regime cumulativo, sendo que aquelas que optaram pelo Lucro Real estão sujeitas ao regime não cumulativo, salvo nas hipóteses listadas no artigo 10 da Lei n° 10.833/2003 e no artigo 8° da Lei n° 10.637/2002, casos em que, mesmo sendo do Lucro Real, devem ser apuradas as contribuições pelo regime cumulativo.
I – Regime Cumulativo:
Alíquotas de PIS: 0,65% e COFINS: 3%.
II – Regime Não Cumulativo:
Aliquotas de PIS: 1,65% e COFINS: 7,6%.
III – Pagamento:
O pagamento da Contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins deve ser efetuado até o 25° (vigésimo quinto) dia do mês subsequente.
O pagamento deverá ocorrer:
a) ao de ocorrência do fato gerador; ou
b) ao da venda dos produtos ou mercadorias pelo responsável tributário.
12.1. PRODUTOS MONOFÁSICOS
Dentre os produtos comerciaizados nas farmpacias e drogarias, muitos podem ter incidência monofásica, no caso de perfumaria, higiene pessoal e toucador.
I – produtos farmacêuticos classificados nas posições 30.01, 30.03, exceto no código 3003.90.56, 30.04, exceto no código 3004.90.46, nos itens 3002.10.1, 3002.10.2, 3002.10.3, 3002.20.1, 3002.20.2, 3006.30.1 e 3006.30.2 e nos códigos 3002.90.20, 3002.90.92, 3002.90.99, 3005.10.10, 3006.60.00: 2,1% (dois inteiros e um décimo por cento) e 9,9% (nove inteiros e nove décimos por cento);
II – produtos de perfumaria, de toucador ou de higiene pessoal, classificados nas posições 33.03 a 33.07, exceto na posição 33.06, e nos códigos 3401.11.90, exceto 3401.11.90 Ex 01, 3401.20.10 e 96.03.21.00: 2,2% (dois inteiros e dois décimos por cento) e 10,3% (dez inteiros e três décimos por cento).
12.3. ALÍQUOTA ZERO
São reduzidas a zero as alíquotas da contribuição para o PIS/Pasep e da Cofins incidentes sobre a receita bruta decorrente da venda dos produtos tributados, pelas pessoas jurídicas não enquadradas na condição de industrial ou de importador.
Essa redução não se aplica às pessoas jurídicas optantes pelo Sistema Integrado de Pagamento de Impostos e Contribuições das Microempresas e Empresas de Pequeno Porte – Simples.
No Simples Nacional, há redução dos percentuais relativos ao PIS e à Cofins constantes das Tabelas do Anexo I, da Lei Complementar n° 123, de 2006, quando ocorrer a revenda de mercadorias sujeitas à tributação concentrada do PIS e da Cofins, quanto a produtos farmacêuticos, de perfumaria e higiene pessoal.
De acordo com a Solução de Consulta Cosit 19/2016, para apuração do valor do Simples Nacional, devido em cada mês, relativo às mesmas receitas, devem ser desconsiderados nas respectivas tabelas do Anexo I, da mesma Lei Complementar, os percentuais referentes ao PIS e à Cofins.
12.4. PRODUTOS NÃO MONOFÁSICOS
A tributação será de acordo com o regime de apuração das contribuições, podendo ser cumulativo ou não cumulativo.
a) A Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins devidas no regime de apuração cumulativa serão calculadas mediante aplicação das alíquotas de 0,65% (sessenta e cinco centésimos por cento) e 3% (três por cento), respectivamente;
b) a Contribuição para o PIS/Pasep e a Cofins devidas no regime de apuração não cumulativa serão calculadas mediante aplicação das alíquotas de 1,65% (um inteiro e sessenta e cinco centésimos por cento) e 7,6% (sete inteiros e seis décimos por cento), respectivamente.
Fundamentação Legal: Lei n° 5.991/73; Lei n° 9.718/98; Lei Complementar n° 123/2006; Lei n° 9.249/95; Lei n° 9.430/96, Lei n° 10.833/2003; Lei n° 10.637/2002; Lei n° 10.147/2000; Solução de Consulta Cosit n° 19/2016; Instrução Normativa RFB n° 2.121/2022 e outros dispositivos legais já destacados no texto